2019年1月23日，南通伊仕生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”，證券代碼：835749）收到了由南德意志集團(tuán)TüV 簽發(fā)的MDSAP證書，標(biāo)志著公司順利完成了MDSAP體系的國(guó)際質(zhì)量體系認(rèn)證。
什么是MDSAP認(rèn)證？
MDSAP，即醫(yī)療器械單一審核程序（Medical Device Single Audit Program），是國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）成員共同發(fā)起的項(xiàng)目。MDSAP是基于ISO 13485，覆蓋美國(guó)(FDA)、加拿大(HC)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、日本(MHLW)法規(guī)要求的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。該程序旨在開發(fā)、管理、監(jiān)督一項(xiàng)單一審核程序，這一程序?qū)⒃试S對(duì)由MDSAP認(rèn)可的審核組織對(duì)醫(yī)療器械制造商進(jìn)行一次法規(guī)審核來滿足多國(guó)法規(guī)要求。目前，中國(guó)、歐盟和WHO也以觀察員的身份參與其中。
2019-2-1 |
